国家中医药管理局1999年《中医药科技成果推广项目》

一、项目名称：肝复乐片

二、项目介绍
　　原发性肝癌是我国最常见的恶性肿瘤之一，尤其对Ⅱ、Ⅲ期病人的治疗，是当前医学领域的难题，至今尚缺乏理想的方法和药物。肝复乐片是根据中医理论组方，具有健脾理气、化瘀软坚、清热解毒的功能，主要用于肝癌等病。研究显示，对肝癌的治疗有效率和生存质量高于化疗、放疗和对照药，同时对于治疗肝硬化、急慢性肝炎、乳腺癌、消化道肿瘤和保肝护肝均获满意效果；实验结果显示：肝复方对小鼠移植性肝癌、乳腺癌有显著的抑制作用，有非常显著的诱生干扰素、护肝及改善肝功能功效，能明显提高机体的免疫功能，尤其是提高NK细胞活性。肝复乐片在治疗量范围内对实验动物心、肝、脾、肺、肾无明显毒副反应。
该研究是国家“八五”科技攻关项目，1995年列为国家“九五”火炬计划项目，项目编号为98D231D7700480，1998年由国家科技部等5个部门批准为国家重点新产品，项目编号为98G041D7700045。1993年获国家中医药管理局中医药科技进步一等奖，是1994年由卫生部批准的三类中药新药，批准文号为（94）卫药准字Z-52号。1999年由国家药品监督管理局列为国家二级中药保护品种，证书号为（99）国药中保证字第137号。

三、研究结果
　　1、该品种由党参、白术、鳖甲、沉香、黄芪、柴胡等数味中药组方而成。
　　2、临床研究表明：该产品对肝癌治疗有效率达74.55%，肿瘤稳定率78.7%，而对照药（莲花片）为27.4%；对中晚期原发性肝癌治后一年生存率达29.2%，高于化疗（为11%）与放疗；肝复乐片与放疗、化疗配合治疗，可显著减少放、化疗副作用，有效率提高至90%，复发率降至3.66%（对照组为16.46%）。
　　3、药理研究表明：具有（1）抗肿瘤作用：①体内试验：肝复乐对小鼠实体型肝癌有显著的抑制作用，抑制率为35.2%～43.62%。对乳腺癌的抑制率为56.2%；对Lewis肺癌的抑制率为38.0%；对H22腹水型生命延长率为69.5%；对EAC腹水瘤生命延长率为74.0%；②体外试验：肝复乐对H22腹水瘤细胞和Lewis肺癌细胞均有杀伤作用，主要是阻断DNA的合成；（2）免疫调节作用：肝复乐对荷肝癌小鼠的NK细胞、干扰素（IFN）、IL-2、M∮细胞、LNK细胞均有明显的促进作用；（3）护肝作用：肝复乐对扑热息痛所致小鼠肝损伤有非常显著的保护作用，对四氯化碳肝损伤小鼠有非常显著的降低SGPT的作用。
　　4、急性毒性及长期毒性研究表明：肝复方可长期服用，无毒副作用。

四、适应范围
　　功能与主治：健脾理气，化瘀软坚，清热解毒；用于肝癌，肝硬化，急、慢性肝炎，乳腺癌，消化道肿瘤及保肝护肝。
　　用法与用量：口服，糖衣片每次10片，薄膜衣片每次6片，每日三次。肝硬化、急慢性肝炎可适当减少剂量，病情严重者则适当增加剂量；2～3个月为一个疗程，可长期连续服用或遵医嘱。
　　注意事项：个别病人偶见腹泻，一般2～3天则可自行缓解，或减少剂量即可减轻至消失。
　　规格：糖衣片0.3g×100片/瓶；薄膜衣片0.5g×60片/瓶。
　　贮藏：置阴凉干燥处。
　　使用期限：二年。

五、推广单位概况
　　湖南省冷水江市制药厂创建于1972年，1995年与中国药材公司组建为“中国药材公司冷水江制药厂合资联营企业”。系湖南省重点中成药厂家之一，中二型企业、湖南省医药工业“十佳企业”。现厂区占地面积6万平方米，固定资产4350万元，拥有先进的生产设备和现代化的检测仪器，全厂均按GMP标准设计并组织生产，仅片剂生产能力已达3亿片。全厂现有员工518人，其中各类专业技术人员约占40%，生产有片剂、冲剂、胶囊、糖浆、酊剂、外搽剂等近百个产品，所有产品均使用“波月”牌注册商标。

六、推广单位联系方式
　　推广单位：湖南省冷水江市制药厂
　　网上推广单位：湖南省冷水江市制药厂肝复乐网上销售中心
　　通信地址：湖南省冷水江市邮政局第89号信箱
　　邮 编：417500
　　联系人：陈宁芝
　　电 话：（0738）5213489
　　手 机：13607387160