| 一、成果简要说明及主要技术指示 原发性肝癌是我国最常见的恶性肝癌之一，尤其对Ⅱ、Ⅲ期病人的治疗，“当前医学领域最感棘手的难题”。日本千叶大学医学院第一内科Kunio
OKuda报道229例的患者，中位生存期1.6个月，其中Ⅲ期0.7个月，Ⅱ期2个月。国内汤钊猷报告351例临床期肝癌病人，非手术切除疗法治后1年生存率为12.1%。潘敏求副主任医师积多年临床经验并根据中医理论研究出肝复方，主要用于治疗原发性肝癌，从1997年至1984年用该方与放、化疗对照观察治疗Ⅱ、Ⅲ期原发性肝癌112例，治后生存率和质量表明，肝复方的疗效优于放疗和化疗。1984年，肝复方的研究列为院级课题，1987年正式列为国家中医药管理局重点课题。立题后，从临床、治病机理、制剂等方面，进行了全面深入的研究。
临床研究采用肝复方的合剂剂型（定名肝乐合剂）观察治疗164例住院的Ⅱ、Ⅲ期原发性肝癌患者，结果表明，肝复方能抑制肿瘤发展，明显延长肝癌患者的生存期，改善症状，提高生活质量，治后1--5年生存率分别29.3%、14.5%、8.2%、5.2%、4.3%；治后瘤体稳定率78.7%，AFP下降率28.3%，其中30例与另设的18例化疗患者随机对照观察，一年生存率：肝复方组23%，化疗组11%，肝复方组优于化疗组。同时，还选用了肝复方剂剂型（定名肝复乐片）治疗观察Ⅱ、Ⅲ期原发性肝癌31例，其疗效与合剂基本相同。
肝复方的组方法则是健脾理气、化瘀软坚、清热解毒。临床研究中将这一法则与健脾理气、清热解毒法及化瘀软坚、清热解毒进行了对观察、治疗了61例原发性肝癌，治后1年生存率分别32.8%、8.7%、15.4%，健脾理气、化瘀软坚、清热解毒法明显优于另外两法。这一研究结果表明，肝复方的组方法则更切合原发性肝癌的病因病机，是肝癌中医治则研究的创新和发展。
实现研究证明：肝复方对小鼠实体型肝癌有显著的抑制作用，抑制率为35.21%--43.62%；对乳腺癌的抑制率为56.2%对正常小鼠和荷瘤小鼠均能非常显著地诱导干扰素产生；能明显提高NK细胞的活性；对小鼠溶血素抗体含量、E桼FC的结花率、巨噬细胞的吞噬功能有明显的提高作用；对实验性肝损伤的保护作用研究表明，肝复方对扑热息痛所致小鼠肝损伤有非常显著的保护作用，对四氯化碳肝损伤小鼠有非常显著的降低SGPT的作用。
急性毒性及长期毒性实验表明，肝复方可长期服用，无毒副作用。
肝复方的制剂
研究表明，合剂和片剂工艺合理，质量稳定，肝复乐片已通过中药三类新药的临床前评审，正进Ⅱ期临床试验。
综上所述，肝复方治疗Ⅱ、Ⅲ期原发性肝癌的临床疗效优于国内外文献资料报告的水平，基础研究为肝复方临床疗疗效及其制剂推广应用提供了可靠的实验依据。有关论文先后参加了国际肝炎与肝癌学术会议、国际传统医药大会和德国汉堡第十五届国际抗癌联盟大会，并被国家中医药管理局编著的《建国40年中药科技成果》一书收入，受到国内外广泛的关注。
二、推广应用前景及效益预测
全世界每年约二十六万原发性肝癌的新病人，其中我国约十一万。80%--90%的肝癌病人，由于发现较晚或伴有肝硬化，故其治疗仍以非手术疗法主，但至今尚缺乏理想的方法和药物。肝复方不但治疗Ⅱ、Ⅲ期原化性肝癌的临床疗效好，而且适用范围广泛，除Ⅱ、Ⅲ期肝癌患者外，早期肝癌及肝癌前疾病患者均可服用。该方是纯中药复方，无副作用，深受广大患者欢迎，国内外患者纷纷来人来信求医购药，推广应用前景十分可观。
肝复方的组方法则是健脾理气、化瘀软坚、清热解毒三法综合运用，本项研究结果证明，这一法则更切合原发性肝癌的病因病机，如能在中医临床广泛应用，可使Ⅱ、Ⅲ期癌病人治后1年生存率提高15%，将促进肝癌中医临床治疗学的发展。
三、鉴定意见
“肝复方治疗Ⅱ、Ⅲ期原发性肝癌的临床和实验研究”是国家中医药管理局重点项目之一，由湖南省中医药研究院承担，参加单位有湖南省肿瘤医院，此课题已按期完成，经鉴定委员会对资料进行了详细审查，并提出鉴定意见如下：
1、肝复乐方治疗原发性肝癌，在延长患者生存期、改善症状、提高生存质量及稳定癌灶等方面对共164例Ⅱ、Ⅲ期患者临床观察，治疗后1--5年生存率达29.3%、14.5%、8.2%、5.2%、4.3%，其中30例与另设的18例化疗患者，随机对照观察，结果半年生存率：肝复方组76.7%，化疗组38.8%。一年生存率：肝复方组23%，化疗级11.0%。肝复方组优于化疗组。此课题在研究原发性肝癌的治疗法则，提出健脾理气、化瘀软坚、清热解毒治则综合运用，其药方构思、组方严密合理，具有中医特色。
2、实验研究：肝复方对小鼠移植性肝癌、乳腺癌有显著的抑制作用，数据可靠。肝复方有非常显著的诱生干扰素、护肝及改善肝功能功效，能显著提高机体的免疫功能，尤其是提高NK细胞活性。肝复方在治疗量范围内对实验动物心、肝、脾、肺、肾无明显毒副反应，可长期服用，安全可靠。
3、肝复方制剂（肝乐合剂与肝复方片）的制备工艺设计合理、质量稳定。
综上所述，此课题研究，思路新颖，对中医肝癌治则的研究有新的发展，科研课题设计合理
，方法严谨，数据可靠，从临床、基础和制剂等方面均有深入的研究，临床疗效已达国内外先进水平，并取得良好的社会和经济效益，鉴定员会一致通过此项研究成果，并建议向国家中医药管理局申报科进步奖。
主任委员：余桂清
副主任委员：欧阳琦
应荣多
1991年12月16日 |
