| 一、成果簡要說明及主要技朮指示 原發性肝癌是我國最常見的惡性肝癌之一，尤其對げ、こ期病人的治療，“當前醫學領域最感棘手的難題”。日本千葉大學醫學院第一內科Kunio
OKuda報道229例的患者，中位生存期1.6個月，其中こ期0.7個月，げ期2個月。國內湯釗猷報告351例臨床期肝癌病人，非手朮切除療法治后1年生存率為12.1%。潘敏求副主任醫師積多年臨床經驗并根據中醫理論研究出肝復方，主要用于治療原發性肝癌，從1997年至1984年用該方與放、化療對照觀察治療げ、こ期原發性肝癌112例，治后生存率和質量表明，肝復方的療效優于放療和化療。1984年，肝復方的研究列為院級課題，1987年正式列為國家中醫藥管理局重點課題。立題后，從臨床、治病機理、制劑等方面，進行了全面深入的研究。
臨床研究采用肝復方的合劑劑型（定名肝樂合劑）觀察治療164例住院的げ、こ期原發性肝癌患者，結果表明，肝復方能抑制腫瘤發展，明顯延長肝癌患者的生存期，改善症狀，提高生活質量，治后1--5年生存率分別29.3%、14.5%、8.2%、5.2%、4.3%﹔治后瘤體穩定率78.7%，AFP下降率28.3%，其中30例與另設的18例化療患者隨機對照觀察，一年生存率：肝復方組23%，化療組11%，肝復方組優于化療組。同時，還選用了肝復方劑劑型（定名肝復樂片）治療觀察げ、こ期原發性肝癌31例，其療效與合劑基本相同。
肝復方的組方法則是健脾理氣、化瘀軟堅、清熱解毒。臨床研究中將這一法則與健脾理氣、清熱解毒法及化瘀軟堅、清熱解毒進行了對觀察、治療了61例原發性肝癌，治后1年生存率分別32.8%、8.7%、15.4%，健脾理氣、化瘀軟堅、清熱解毒法明顯優于另外兩法。這一研究結果表明，肝復方的組方法則更切合原發性肝癌的病因病機，是肝癌中醫治則研究的創新和發展。
實現研究証明：肝復方對小鼠實體型肝癌有顯著的抑制作用，抑制率為35.21%--43.62%﹔對乳腺癌的抑制率為56.2%對正常小鼠和荷瘤小鼠均能非常顯著地誘導干擾素產生﹔能明顯提高NK細胞的活性﹔對小鼠溶血素抗體含量、EFC的結花率、巨噬細胞的吞噬功能有明顯的提高作用﹔對實驗性肝損傷的保護作用研究表明，肝復方對扑熱息痛所致小鼠肝損傷有非常顯著的保護作用，對四氯化碳肝損傷小鼠有非常顯著的降低SGPT的作用。
急性毒性及長期毒性實驗表明，肝復方可長期服用，無毒副作用。
肝復方的制劑
研究表明，合劑和片劑工藝合理，質量穩定，肝復樂片已通過中藥三類新藥的臨床前評審，正進げ期臨床試驗。
綜上所述，肝復方治療げ、こ期原發性肝癌的臨床療效優于國內外文獻資料報告的水平，基礎研究為肝復方臨床療療效及其制劑推廣應用提供了可靠的實驗依據。有關論文先后參加了國際肝炎與肝癌學朮會議、國際傳統醫藥大會和德國漢堡第十五屆國際抗癌聯盟大會，并被國家中醫藥管理局編著的《建國40年中藥科技成果》一書收入，受到國內外廣泛的關注。
二、推廣應用前景及效益預測
全世界每年約二十六萬原發性肝癌的新病人，其中我國約十一萬。80%--90%的肝癌病人，由于發現較晚或伴有肝硬化，故其治療仍以非手朮療法主，但至今尚缺乏理想的方法和藥物。肝復方不但治療げ、こ期原化性肝癌的臨床療效好，而且適用范圍廣泛，除げ、こ期肝癌患者外，早期肝癌及肝癌前疾病患者均可服用。該方是純中藥復方，無副作用，深受廣大患者歡迎，國內外患者紛紛來人來信求醫購藥，推廣應用前景十分可觀。
肝復方的組方法則是健脾理氣、化瘀軟堅、清熱解毒三法綜合運用，本項研究結果証明，這一法則更切合原發性肝癌的病因病機，如能在中醫臨床廣泛應用，可使げ、こ期癌病人治后1年生存率提高15%，將促進肝癌中醫臨床治療學的發展。
三、鑒定意見
“肝復方治療げ、こ期原發性肝癌的臨床和實驗研究”是國家中醫藥管理局重點項目之一，由湖南省中醫藥研究院承擔，參加單位有湖南省腫瘤醫院，此課題已按期完成，經鑒定委員會對資料進行了詳細審查，并提出鑒定意見如下：
1、肝復樂方治療原發性肝癌，在延長患者生存期、改善症狀、提高生存質量及穩定癌灶等方面對共164例げ、こ期患者臨床觀察，治療后1--5年生存率達29.3%、14.5%、8.2%、5.2%、4.3%，其中30例與另設的18例化療患者，隨機對照觀察，結果半年生存率：肝復方組76.7%，化療組38.8%。一年生存率：肝復方組23%，化療級11.0%。肝復方組優于化療組。此課題在研究原發性肝癌的治療法則，提出健脾理氣、化瘀軟堅、清熱解毒治則綜合運用，其藥方構思、組方嚴密合理，具有中醫特色。
2、實驗研究：肝復方對小鼠移植性肝癌、乳腺癌有顯著的抑制作用，數據可靠。肝復方有非常顯著的誘生干擾素、護肝及改善肝功能功效，能顯著提高機體的免疫功能，尤其是提高NK細胞活性。肝復方在治療量范圍內對實驗動物心、肝、脾、肺、腎無明顯毒副反應，可長期服用，安全可靠。
3、肝復方制劑（肝樂合劑與肝復方片）的制備工藝設計合理、質量穩定。
綜上所述，此課題研究，思路新穎，對中醫肝癌治則的研究有新的發展，科研課題設計合理
，方法嚴謹，數據可靠，從臨床、基礎和制劑等方面均有深入的研究，臨床療效已達國內外先進水平，并取得良好的社會和經濟效益，鑒定員會一致通過此項研究成果，并建議向國家中醫藥管理局申報科進步獎。
主任委員：余桂清
副主任委員：歐陽琦
應榮多
1991年12月16日 |
